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伤口敷料赣械注准20192180109基本信息
| 境内医疗器械（注册） ——“赣械注准20192180109”基本信息 | |
|---|---|
| 注册证编号 | 赣械注准20192180109 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 吉安长江生物药业有限公司 [查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省井冈山经济技术开发区京九大道（江西吉安） |
| 生产地址 | 江西省井冈山经济技术开发区京九大道（江西吉安） |
| 产品名称 | 医用敷料妇科凝胶 [查看相关产品] |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2g/支3g/支3.5g/支4.5g/支5g/支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 【性能指标】由卡波姆凝胶和给凝胶器构成。外观医用敷料妇科凝胶的颜色应为浅黄色至棕色色泽均匀。给凝胶器外观应端正无明显的变形和残缺；表面应光滑无锋棱毛刺。黏度≥30.0Pa.s羧酸基含量本品每100g中含羧酸基（-COOH）为0.10～0.30g。生物性能抑菌卡波姆敷料妇科凝胶应对金黄色葡萄球菌白色念珠菌的抑菌率应≥50%需氧菌总数(cfu/g)≤100霉菌和酵母菌总数(cfu/g)≤10控制菌（指金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌白色念珠菌）不得检出。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎阴道炎宫颈糜烂症状者。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019-06-10 |
| 有效期至 | 2024-06-09 |
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