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伤口敷料吉食药监械(准)字2014第2640047号基本信息
| 境内医疗器械（注册） ——“吉食药监械(准)字2014第2640047号”基本信息 | |
|---|---|
| 注册证编号 | 吉食药监械(准)字2014第2640047号 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 吉林省蓝鼎陆和科技有限公司 [查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长春市高新技术开发区畅达路177号 |
| 生产地址 | 长春市高新技术开发区畅达路177号 |
| 产品名称 | 抗菌功能性敷料(贴) [查看相关产品] |
| 管理类别 | |
| 型号规格 | A.面膜型；B.贴敷型(cm)4×47×610×915×920×925×1238×1245×15C.综合治疗凝胶型3g5g8g10g15g20g25g30g40g50g80g100g120g150g；D.激光护理凝胶型5g10g15g20g25g30g40g50g80g100g120g150g200g250g300g400g500g1000g；(其它规格可按用户要求生产) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要结构抗菌功能性敷料(贴)是由抗菌修复液和敷料防粘膜贴片组成。敷料由无纺布制成；抗菌修复液主要成分以卡波姆透明质酸甘油十三肽去离子水的混合物组成。A型和B型含无纺布C型和D型不含无纺布。产品主要性能1外观应为白色或淡黄色无异物无杂质。无纺布应平整洁净；2产品尺寸见标准YZB/吉0038-2013中4.2。3pH值应为5.0～8.5。4卡波姆含量-COOH含量应0.2-20.0mg/mL。5对金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌白色念珠菌作用20min后的抑菌率应≥50%；6微生物限量细菌总数应≤100cfu/g；真菌菌落总数应≤100cfu/g；大肠菌群铜绿假单胞菌链球菌和金黄色葡萄球菌应不得检出。7细胞毒性应不大于2级。8应无皮肤刺激反应。9应无致敏反应。具体内容参见“YZB/吉0038-2013《抗菌功能性敷料(贴)》”。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于抑制金黄色葡萄球菌痤疮丙酸杆菌白色念珠菌铜绿假单胞菌等皮肤常见细菌。改善轻中重度痤疮及皮炎湿疹美容术后的丘疹脓疱结节囊肿等皮损和红斑干燥脱屑瘙痒症状；预防痤疮愈后早期色素沉着减少疤痕；保湿修复皮肤屏障；预防感染促进创面愈合。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2014-03-25 |
| 有效期至 | 2018-03-24 |
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