陕械注准20152640115基本信息
| 境内医疗器械(注册) ——“陕械注准20152640115”基本信息 | |
|---|---|
| 注册证编号 | 陕械注准20152640115 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安康旺抗菌科技股份有限公司 [查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安市雁塔区鱼化工业园纬一路36号4号楼 |
| 生产地址 | 西安市雁塔区鱼化工业园纬一路36号4号楼 |
| 产品名称 | 壳聚糖凝胶 [查看相关产品] |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型2g/支2.5g/支3g/支3.5g/支4g/支4.5g/支5g/支5.5g/支6g/支;Ⅱ型3.0g/支5.0g/支10g/支15g/支20g/支30g/支50g/支60g/支80g/支100g/支 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由壳聚糖羧甲基纤维素钠甘油纯化水等组成。I型采用阴道给药器包装;II型采用软管包装。主要性能a)壳聚糖含量不低于2.5%;b)PH值为5.5-7.5;c)微生物限度细菌菌落总数不大于100cfu/g真菌菌落总数不大于10cfu/g大肠埃希菌金黄色葡萄球菌白色念珠菌不得检出。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于阴道炎外阴炎和宫颈炎患者的辅助治疗。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2015-11-03 |
| 有效期至 | 2020-11-02 |

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